广东泰恩康（301263）医药股份有限公司(以下简称“公司”或“泰恩康”)今日宣布，公司核心产品盐酸达泊西汀片已成功获得印度尼西亚药品监督管理局(BPOM)的注册批件，标志着公司首个核心产品实现海外注册，同时也是印度尼西亚境内该品种的首仿药品，正式开启东南亚市场商业化进程。
核心产品国内领先，海外注册实现零突破
盐酸达泊西汀片具有临床获益佳、安全风险低、快速起效等显著优势。泰恩康自主研发的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片于2020年8月正式投放市场，系首个国产PE用药。目前该产品在国内盐酸达泊西汀院外渠道市场稳居头部地位，尤其在线下零售市场形成显著品牌优势。
此次获得印尼注册批件，是泰恩康首个成功实现海外注册的核心产品。公司前期已与印度尼西亚生物制药公司PT ANVITA PHARMA INDONESIA(以下简称“ANVITA”)达成合作意向并签订代理协议。ANVITA是印尼领先的制药公司，专注于高端小分子API研发生产与CDMO服务，拥有印尼GMP认证生产基地，已实现十余款产品商业化。
东南亚最大医药市场迎来中国首仿
印尼作为世界第四人口大国，现人口超过2.7亿，是东南亚规模最大、增长最快的制药市场之一。得益于全民医疗保健计划、庞大的临床未满足需求以及开放政策红利，2023年印尼药品市场规模达110亿美元，年复合增长率10%，预计2025年有望突破150亿美元。
据中国医药保健品进出口商会数据，印尼是我国2024年在东盟地区第一大医药产品进出口贸易合作伙伴，双边医药产品进出口贸易近五年复合增长率达12%。此次盐酸达泊西汀片以首仿身份进入印尼市场，有望凭借先发优势抢占市场份额。
多款产品蓄势待发海外布局持续深化
凭借双方前期扎实的沟通对接与市场筹备工作，泰恩康近期将与ANVITA正式签署第一份盐酸达泊西汀片销售合同。与此同时，公司的“爱廷列”非那雄胺他达拉非胶囊、“爱廷威”他达拉非片、“爱廷达”枸橼酸西地那非口崩片已与ANVITA签署代理协议。
根据协议约定，ANVITA将在上述药品获得印尼注册批件后向公司下达订单，其中非那雄胺他达拉非胶囊前三年最低年度订单金额合计达1,031.54万美元。公司近期已启动非那雄胺他达拉非胶囊的海外注册工作，争取早日实现订单收入。
泰恩康表示，双方将依托ANVITA在当地的医药注册、渠道资源及市场推广能力，稳步推进上述产品在印尼市场的商业化落地、渠道覆盖与终端销售，进一步加快公司核心产品在东南亚新兴市场的布局与放量。
多国市场同步推进出海版图持续扩大
除印尼市场外，泰恩康的多款产品已与马来西亚、尼日利亚、沙特阿拉伯、特立尼达和多巴哥、也门等国家的药品销售企业签署了药品代理或销售合同。公司正在积极推进相关工作，为后续更多核心产品出海积累经验、夯实基础。
从经营数据来看，两性健康用药是泰恩康的核心利润来源之一。2024年度，公司两性健康用药实现销售收入1.78亿元，毛利率高达86.98%。尽管2025年上半年受市场竞争加剧影响，该板块销售收入有所下滑，但“爱廷玖”盐酸达泊西汀片凭借较高的品牌护城河，市场需求已呈现逐步回暖趋势。
此次盐酸达泊西汀片在印尼成功注册，标志着泰恩康国际化战略取得实质性突破。凭借核心产品的品牌优势与印尼市场的增长红利，公司有望在东南亚这一新兴市场打开新的增长空间。(郑南)
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